Dostawa endoprotez pierwotnych, rewizyjnych

Dostawa endoprotez pierwotnych, rewizyjnych

Dostawa endoprotez pierwotnych, rewizyjnych

Liczba pakietów – 3

Pakiet nr 1 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu kolanowego II

Pakiet nr 2 – Endoproteza stawu ramiennego

Pakiet nr 3 – Endoprotezoplastyka czasowa z antybiotykiem

Pakiet 1- endoprotezoplastyka rewizyjna stawu kolanowego II

Siedziba Zamawiającego – ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, Polska

L.p. Nazwa produktu Ilość szt. 12 m-cy Cena jedn. netto Cena jedn. brutto Wartość netto Wartość brutto W tym podatek VAT PRODUCENT I NUMER KATALOGOWY

1 Endoproteza rewizyjna stawu kolanowego - związana, oparta o mechanizm zawiasowy: 4szt.

- komponent udowy przynajmniej w trzech rozmiarach dla każdej ze stron z możliwością dokręcenia przedłużek offsetowych zarówno w wersji cementowanej (przynajmniej w dwóch długościach i trzech średnicach) jak i bezcementowej ( przynajmniej w dwóch długościach i dziewięciu średnicach ). Bloczki dystalne jak i tylno-dystalne o grubościach 4mm,8mm,12mm zapewniające uzupełnienie ubytków kostnych po stronie udowej

- komponent piszczelowy uniwersalny przynajmniej w trzech rozmiarach z możliwością dokręcenia przedłużek offsetowych zarówno w wersji cementowanej (przynajmniej w dwóch długościach i trzech średnicach) jak i bezcementowej ( przynajmniej w dwóch długościach i dziesięciu średnicach). Podkładki augmentacyjne pod komponent piszczelowy o grubościach 4mm,8mm,12mm,16mm.

- wkładka polietylenowa wykonana z polietylenu o podwyższonej odporności na ścieranie o grubościach od 10mm do 24mm włącznie ze skokiem co 2mm.

- rzepka dostępna w sześciu rozmiarach.

- endoproteza musi zapewniać możliwość wykonywania wahań rotacyjnych +/- 12 stopni

- możliwość zastosowania endoprotezy w wersji antyalergicznej o takich samych parametrach co wersja standardowa

- przedłużki udowe cementowane

- przedłużki udowe bezcementowe

- przedłużki piszczelowe cementowane

- przedłużki piszczelowe bezcementowe

- augment ubytków kostnych dla komponentu udowego

- augment ubytków kostnych dla komponentu piszczelowego

2 Endoproteza rewizyjna stawu kolanowego półzwiązana: 4szt.

- komponent udowy lewy/prawy w wersji PS w minimum 7 rozmiarach

- komponent piszczelowy dla wersji PS w minimum 11 rozmiarach

- łącznik przedłużki udowej w wersji offsetowej lub neutralnej

- wkład polietylenowy dla komponentu piszczelowego o średniej i wysokiej stabilizacji, grubość wkładu od 10 do 32 mm

- przedłużki udowe cementowe w minimum 3 średnicach i dwóch długościach, realizująca 6 st. koślawość uda

- przedłużki udowe bezcementowe o średnicy od 12 do 20 mm, skok średnicy co 1 mm realizujące 5 i 7 st. koślawość uda., Przedłużki umożliwiające medializować oraz lateralizować komponent udowy protezy względem kości udowej

- przedłużki piszczelowe cementowe w minimum 3 średnicach i dwóch długościach

- przedłużki piszczelowe bezcementowe w rozmiarze średnicy od 11 do 19 mm, oraz minimum dwóch długościach

- augment przedni / tylny ubytków kostnych komponentu udowego dla rozmiaru F1 - F3 o wysokości 5,10 mm, dla rozmiaru F4 - F7 5,10,15 mm

- augment piszczelowy ubytków kostnych o wysokości 5,10,15 mm

- możliwość zastosowania endoprotezy w wersji antyalergicznej o takich samych parametrach co wersja standardowa

3 Cement kostny z antybiotykiem z zestawem do mieszania próżniowego 8szt.

4 Ostrza do napędów kompatybilne z instrumentarium 8szt.

RAZEM:

Do pakietu wymagane jest instrumentarium . Instrumentarium powinno być w kontenerach do sterylizacji w systemie bezobsługowym otwartym. Instrumentarium wraz z implantami powinno być dostarczone na Blok Operacyjny w systemie "lotnym” na czas trwania zabiegu operacyjnego do ……godzin od złożonego e-mailem zamówienia u przedstawiciela handlowego.

Główny kod CPV : 33183100-7 - implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV : 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Pakiet 2- endoproteza stawu ramiennego

Siedziba Zamawiającego – ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, Polska

L.p. Nazwa produktu Ilość szt.12 m-cy Cena jedn. netto Cena jedn. brutto Wartość netto Wartość brutto W tym podatek VAT PRODUCENT I NUMER KATALOGOWY

Proteza odwrócona stawu ramiennego - modularny system do endoprotezoplastyki stawu barkowego umożliwiający konwersje z opcji anatomicznej na odwróconą bez usuwania trzpienia i elementu panewkowego: trzpienie cementowane ( 12-20mm) lub bezcementowe ( 14-24mm) o długości 80mm oraz trzpienie mini ( 11-13mm) o długości 60mm, Element proksymalny odwrócony ( artroza, uraz) . Opcja przedłużenia wkładki +9mm przy protezie odwróconej .Wkładki do systemu odwróconego: polietylenowe pod glenosfery metalowe 36 , metalowe lub ceramiczne pod glenosfery polietylenowe 40/44mm. Wkładki laterlizowane 40 i 44mm w 2 wysokosciach. Element panewkowy bezcementowy wykonany ze stopu tytanu pokryty porowatym tytanem i HA ( 4 opcje), śruby panewkowe w długosciach 15-50mm skalowane co 5mm. Łączniki do glenosfery standardowe i laterlizowane 2-4mm: 10szt.

1. Trzpień - 10szt

2. Wkładka odwrócona metalowa- 40,44mm - 5szt.

3. Wkładka odwrócona polietylenowa- 36mm - 5szt.

4. Przedłuzka wkładki +9mm - 2szt.

5. Panewka - 10szt.

6. Element odwrócony- urazowy lub artrotyczny - 10szt.

7. Glenosfera- 36,40,44 mm - 10szt.

8. Konektor glenosfery - 10szt.

9. Śruby panewkowe - 20szt.

RAZEM:

Do pakietu wymagane jest instrumentarium . Instrumentarium powinno być w kontenerach do sterylizacji w systemie bezobsługowym otwartym. Instrumentarium wraz z implantami powinno być dostarczone na Blok Operacyjny w systemie "lotnym” na czas trwania zabiegu operacyjnego do …..godzin od złożonego e-mailem zamówienia u przedstawiciela handlowego

Główny kod CPV : 33183100-7 - implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV : 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Pakiet 3 - endoprotezoplastyka czasowa z antybiotykiem

Siedziba Zamawiającego – ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, Polska

L.p. Nazwa produktu Ilość szt.12 m-cy Cena jedn. netto Cena jedn.brutto Wartość netto Wartość brutto W tym podatek VAT PRODUCENT I NUMER KATALOGOWY

1 Spacer kolanowy fabrycznie sterylny, posiadający część udową i piszczelową, zawierający dwa antybiotyki: gentamycynę i wankomycynę. Szerokość tacy piszczelowej od 60mm do 90mm włącznie. Dawka gentamycyny zwiększająca się wraz z rozmiarem (od 0,9g do 2,7 g) 5szt.

2 Spacery biodrowe z gentamycyną – fabrycznie sterylne i gotowe do użycia- 12 rozmiarów. Każdy z metalowym trzpieniem wewnątrz, umożliwiającym częściowe obciążanie kończyny. Dostępne 3 rozmiary z krótkim trzpieniem ( do 98 mm włącznie) oraz 3 z długim trzpieniem ( do 211 mm włącznie). Niezależnie każdy spacer ( z długim i krótkim trzpieniem) dostępny w wersji o przekroju prostokątnym (spłaszczony w projekcji A-P). Dawka gentamycyny zwiększająca się wraz z rozmiarem- od 1,1g do 3,2g. 5szt.

3 Spacer biodrowy fabrycznie sterylny, zawierający dwa antybiotyki: gentamycynę i wankomycynę. Dostępny przynajmniej w 6 rozmiarach (3 z krótkim trzpieniem i 3 z długim trzpieniem). Wewnątrz spacera znajduje się trzpień ze stali szlachetnej pozwalający na częściowe obciążanie. 5szt.

4 Spacer kolanowy fabrycznie sterylny, posiadający część udową i piszczelową, zawierający dwa antybiotyki: gentamycynę i wankomycynę. Szerokość tacy piszczelowej od 60mm do 90mm włącznie. Dawka gentamycyny zwiększająca się wraz z rozmiarem (od 0,9g do 2,7 g) 5szt.

RAZEM :

Implanty dostarczane na Blok Operacyjny w systemie "lotnym” do ......godzin od złożonego e-mailem zamówienia u przedstawiciela handlowego.

Główny kod CPV : 33183100-7 - implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV : 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

1. Zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a

w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

2. Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

3. Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

4. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej "ustawą”,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,

– sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

5. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,

oraz

oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (załącznik nr 5 do SWZ)

6. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170), (załącznik nr 6 do SWZ )

Podmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu. Dokumenty do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy P.z.p.:

1. Posiadanie zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie świadczenia dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia - na podstawie wykazu dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; tj. wykonanie co najmniej dwóch dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, polegające na dostawie implantów ortopedycznych oraz dodatkowych wyrobów ortopedycznych na kwotę:

dla pakietu nr: 1 – 85 000,00zł,

dla pakietu nr: 2 – 50 000,00zł,

dla pakietu nr: 3 – 35 000,00zł,

każda z dostaw.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1.Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

platformazakupowa.pl

Na podstawie art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych osobowych) Dz. U. UE. L. 2016.119.1 z dnia 4 maja 2016r., dalej jako "RODO” informujemy, że:

Administratorem Pani/Pana danych osobowych przetwarzanych w związku z przeprowadzaniem postępowania o udzielenie zamówienia na "Dostawa endoprotez pierwotnych, rewizyjnych” - Zp/15/PN/23 jest Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, telefon 74/6489600, e-mail: sekretariat@zdrowie.walbrzych.pl

1. Informujemy, że Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych Osobowych (IODO), kontakt możliwy jest za pośrednictwem e-mail: iodo@zdrowie.walbrzych.pl, numer (74) 6489600 oraz osobę zastępującą IODO, kontakt za pośrednictwem e-mail: iod@zdrowie.walbrzych.pl, numer (74) 6489696 lub korespondencyjnie na adres Administratora.

Celem przetwarzania danych osobowych jest wypełnienie obowiązków prawnych ciążących na jednostkach sektora finansów publicznych, w tym na podmiocie leczniczym, w zakresie przeprowadzania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego: "Dostawa endoprotez pierwotnych, rewizyjnych” - Zp/15/PN/23 na podstawie art. 4 pkt. 1 ustawy z dnia 11 września 2019r. Prawo zamówień publicznych (tj. Dz.U. z 2021 poz. 1129 z późn. zm.). Przesłanką legalizującą przetwarzanie tych danych osobowych na gruncie "RODO” jest art. 6 ust. 1 lit. c. W wyjątkowych przypadkach w tym samym celu będziemy również przetwarzać dane osobowe dotyczące wyroków skazujących lub naruszeń prawa na podstawie art. 108 ust. 1 w związku z art. 124 pkt. 1 cytowanej wyżej ustawy. Przesłanką legalizującą przetwarzanie tych danych osobowych na gruncie "RODO” jest art. 10.

2. Dane przekazane przez Panią/Pana będą podlegały udostępnieniu następującym kategoriom odbiorców: organy władzy publicznej, organy ścigania, inne uprawnione podmioty, w zakresie i celach, gdy występują z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną w tym np. Krajowa Izba Odwoławcza, inne podmioty, które świadczą usługi na rzecz administratora np. podmiotom świadczącym obsługę prawną, podmiotom, z którymi administrator zawarł umowę przetwarzania danych w imieniu administratora, serwisanci lub Poczta Polska.

3. Administrator nie ma zamiaru przekazywać danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej.

4. Dane osobowe, wynikające ze zgromadzonej dokumentacji zamówienia wraz z załącznikami, będą przechowywane przez okres 4 lat licząc od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia a w przypadku obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego powyżej 4 lat, przechowywana jest przez cały okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego. Jeżeli środki finansowe zostały pozyskane z funduszy europejskich wówczas taka dokumentacja będzie przechowywana przez okres wskazany w tych dokumentach przyznających te środki i mogą wynosić okresy dłuższe niż 4 lata. Po tym terminie dane będą protokolarnie niszczone.

5. Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz otrzymywania ich kopii, sprostowania ( poprawiania ) swoich danych osobowych, gdy są niezgodne ze stanem rzeczywistym. Prawo do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą Prawo zamówień publicznych, w tym nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników. Przysługuje również prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych, o którym mowa w art. 18 ust. 1 "RODO”, nie może ono jednak ograniczać przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania................w związku z ograniczeniami, więcej w SWZ.

Odwołanie przysługuje na:

1. Niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2. Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3. Zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

- Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

- Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

5. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym UE lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 4 i 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

8. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do Sądu Okręgowego w Warszawie – Sądu Zamówień Publicznych.